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法規(guī)支持

● CMC,臨床注冊研究&開發(fā)計(jì)劃

● 全球和中國申報(bào)策略評估

● 與官方機(jī)構(gòu)的各種會議和溝通的注冊戰(zhàn)略/途徑

● 法規(guī)解讀

● 點(diǎn)對點(diǎn)咨詢


注冊服務(wù)

● IND 申請,NDA 申請及補(bǔ)充申請

● 生產(chǎn)許可證的更新和變更

● 監(jiān)督和跟進(jìn)審查進(jìn)度  


申報(bào)文件撰寫服務(wù)

● IND,NDA和ANDA申報(bào)資料撰寫(整合CTD文檔)

● 相關(guān)年度報(bào)告補(bǔ)充申請的撰寫


現(xiàn)場核查

● 核查資料準(zhǔn)備

● 協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢

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