法規(guī)支持
● CMC,臨床注冊研究&開發(fā)計(jì)劃
● 全球和中國申報(bào)策略評估
● 與官方機(jī)構(gòu)的各種會議和溝通的注冊戰(zhàn)略/途徑
● 法規(guī)解讀
● 點(diǎn)對點(diǎn)咨詢
注冊服務(wù)
● IND 申請,NDA 申請及補(bǔ)充申請
● 生產(chǎn)許可證的更新和變更
● 監(jiān)督和跟進(jìn)審查進(jìn)度
申報(bào)文件撰寫服務(wù)
● IND,NDA和ANDA申報(bào)資料撰寫(整合CTD文檔)
● 相關(guān)年度報(bào)告補(bǔ)充申請的撰寫
現(xiàn)場核查
● 核查資料準(zhǔn)備
● 協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢