● 創(chuàng)新藥工藝路線設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;
● 合成工藝優(yōu)化、關(guān)鍵工藝參數(shù)分析及雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定;
● 質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指定;
● 穩(wěn)定性研究;
● 臨床實(shí)驗(yàn)(IND)樣品制備;
● 藥學(xué)申報(bào)資料(CMC)編寫(xiě)(提供文件基于CTD模板或客戶要求,以滿足不同需求,符合各項(xiàng)法律法規(guī))。