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質(zhì)量與合規(guī)

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樂威醫(yī)藥通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,并結(jié)合cGMP、ICH Q系列等法規(guī)和行業(yè)指導(dǎo)原則建立了適用于從臨床前到商業(yè)化不同產(chǎn)品階段需求的質(zhì)量管理體系,確保所有項目的合規(guī)性要求,助力客戶的騰飛,幫助客戶快速將產(chǎn)品推向市場。

 

 樂威醫(yī)藥質(zhì)量管理體系:

 

◎樂威醫(yī)藥(天津)有限公司

 

       作為集團(tuán)研發(fā)中心,我們通過了ISO 9001認(rèn)證,并結(jié)合GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則,藥品注冊管理法,臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ICH Q7等法規(guī)和規(guī)章,建立了適用于產(chǎn)品研發(fā)、新藥研發(fā)臨床前和臨床II期階段的研發(fā)質(zhì)量管理體系,確保了流程、記錄和數(shù)據(jù)的合規(guī)和高效管理。

 

◎樂威醫(yī)藥(江蘇)股份有限公司

 

       作為集團(tuán)非GMP中試基地,我們建立了符合ISO 9001的質(zhì)量管理體系。結(jié)合商業(yè)化RSM和醫(yī)藥中間體的法規(guī)趨勢需求,我們參照GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則、ICH Q7、 ICH Q10法規(guī)和規(guī)章對質(zhì)量體系做了進(jìn)一步提升,確保了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性和高質(zhì)量。

 

◎樂威醫(yī)藥(滄州)有限公司

 

       作為集團(tuán)高端醫(yī)藥中間體和商業(yè)化API產(chǎn)品生產(chǎn)基地,我們參照FDA, ICH, EMA和CFDA GMP等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則建立適用于商業(yè)化基地的合規(guī)質(zhì)量管理體系,為公司的進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。


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